CTX 제출 서류1 반응형 호주에서 임상연구 - CTX? 2019년에 한국 바이오텍에 컨설턴트로 일을 할까말까 하던 시절 정리해둔 것... 호주의 TGA에 CTN으로 갈꺼냐 CTX로 갈꺼냐는 호주에서 임상을 할지 말지 정할 때 아주 중요한 문젠데 - 호주에 없는 바이러스나 박테리아 혹은 그 변형을 들여오는게 아닌 한 대부분은 CTN으로 간다. TGA 웹사이트 이곳저곳에서 발췌해둔 내용들. 의약품이 biologic에 해당되면 CTX로 갈 수 있다는 조항이 있는데 TGA는 바이올로직을 아래와 같이 정의한다. 참고로 미국에서는 바이오로직을 "사람의 질환 또는 건강상태(disease or condition)를 예방, 치료(treatment), 완치(cure) 하기 위해 사용할 수 있는 제품" 으로 정의하고 있으며 그 범위는 다음과 같다 바이러스(virus), 치료 혈.. 2020. 4. 25. 이전 1 다음
