AusTrials 그리고 임상시험 참여의 잠재적인 이점

얼마전 AusTrials (http://austrials.com.au/) 의 managing director가 우리 회사로 보낸 이메일을 우연히 봤다. 제목에 "AusTrials Announcement – New Ownership" 이라고 뜨길래 일과 직접적인 연관이 있는건 아니지만 뭔가 궁금해서 메일박스에 쌓아두기를 한달이 넘었다가... 오늘 드디어 읽어보았다. 한국에 비해 호주에서는 임상시험 분야 전반에 걸쳐서 다양한 사업들이 구상되고, 시작되고, 진행되는거 같아서 기회가 될때마다 하나씩 정리해 두려고 한다. 

먼저 AusTrials 은 임상연구를 진행하는 사립 기관으로 환자들에게 적극적으로 임상시험을 참여 기회를 제공하는 기관이다. 처음에는 환자모집을 대행해주는 회사인가 했을 정도다. AusTrials이 주로 진행하는 임상연구의 적응증은 다음과 같은데, 주로 만성질환들이다. 암 환자를 대상으로 한 임상시험의 경우 보통은 3차 의료기관에서 모집는데 반해, 이렇게 만성 질환의 경우, 특히나 시판 후 부작용 조사 (PMS, post marketing surveillance)는 개인 클리닉이나 GP (general practitioner - 한국어로는 가정의학과라고 해야할지.. 혹은 아프면 주로 가는 의원이라고 해야할지..) 에서도 진행한다.   

• 급성 뇌졸중 & 뇌졸중 재발 방지
• 항생제 혹은 항바이러스제 (감염질환)
• 순환기계 위험요인
• 관상동맥질환
• 치매
• 당뇨
• 심부전
• 발기부전
• 편두통

질환이 질환인지라 AusTrials은 환자 모집에 꽤나 적극적으로 보인다. AusTrials의 홈페이지에서 내세우는 임상시험 참여에 대한 잠재적 혜택으로 크게 세 가지를 들고 있다.

첫번째는 환자가 가지고 있는 질병에 대한 최신의 의학적 치료에 접근이 가능할수 있다는 점이다. 즉, 임상시험 후 효과가 입증되면, 최신 치료를 받은게 된다. 다만, 효과가 없을수도 있다는 점은 기억해야 한다. 그렇다고 아주 크게 걱정할 필요까지는 없을 것 같다는게 내 생각이다. 대형 제약회사에서 의뢰해서 진행하는 임상시험의 경우에는 윤리적인 이유때문에, 그리고 잘못되면 나중에 소송 당할수도 있기때문에, 그리고 연구 계획이 윤리적으로 적합하지 않으면 임상시험위원회에서 연구 진행 승인 자체를 안해주기때문에, 치료가 필요한 환자에게 치료제를 일부러 안주는 일은 거의 없다. 게다가 대부분은 대조약으로 해당질환의 표준치료제를 주고, 그것을 시험약과 비교하는 것이 일반적이기 대문이다. 다시말해 효과가 상당히 입증될때까지는 보통은 표준치료제군 vs. 시험약+표준치료제 를 비교하게 되기때문에 참여하는 환자는 보통 표준치료제를 받게 된다. 물론 효과가 상당히 입증된 상태라면 표준치료제 (대조군) vs. 시험약을 비교하게 된다. 

갑자기 떠오른건 2000년 초반이었던가. 한국에 처음 비아그라가 들어올락말락 할때, 그리고 들어와서 시판후 부작용 조사 (PMS) 임상을 할때 환자들이 너도나도 참여하겠다고 폭주했었다는... 말을 들은적이 있다. 그 당시 그건 정말 최신의 의학적 치료에 접근을 한거였던거다!! 이 글을 쓰는 나도 2000년대 중반에 모 회사에서 백신 출시전에 임상시험 환자를 모집할 때, 이미 그 약이 해외에서 승인이 된 것을 알고 있었던터라, 해당 임상시험을 진행하는 병원을 수소문해서 참여하려고 했던적이 있었다. 즉, 경우에 따라서는 드물기는 하지만, 이미 승인된 약을 공짜로 받을 수 있는 그런 케이스도 있다. 

두번째는 임상시험에 참여하는 동안 임상시험을 위한 방문에 대한 진찰료가 없다는 점이다. 그러면서 동시에 의료진으로부터 좀 더 많은 관심과 보살핌을 받을 수 있다. 한국에서는 진료비가 무척 저렴하기때문에 이게 큰 장점이 될 수는 없겠지만, 호주에서는 전문의를 만나는데는, Medicare라는 국영의료보험으로 일부 상쇄가 되어도 전문의 만나기가 꺼려질 정도로 무척 비싸다. 호주서 전문의 만나고 메디케어에서 부담해준 돈 빼고, 본인부담금만 봤을때도 $100 미만으로 나온적이 없는거 같다....메디케어도 진짜 쥐꼬리만큼만 커버해준다. 미국은 사보험이 없으면 말 할 것도 없다. 엉뚱한 소리지만, 한국 의료보험은 환자입장에서는 좋은 면이 많은거 같다.  

세번째는 참여자의 시간과 노력에 대한 보상이 있을수도 있다는 점이다. 이것은 이야기하자면 길겠지만 간단하게 두 가지로 나누어 볼 수 있다. 하나는 임상시험 참여자에게 소정의 교통비를 지급하는 것일텐데, 질병을 가지고 있는 환자를 대상으로 하는 임상시험에서는 보통은 왕복 택시비 정도 되는 금액이다. 많은 경우 임상시험 위원회에서 과다한 보상으로 환자를 유인하지 못하도록 직/간접적으로 관리 및 감독한다. 

다른 종류의 보상은 흔히 말하는 "생동성 시험" 참여자에 대한 보상이다. 사용하는 단어 자체가 "임상연구"에서 "시험"으로 바뀐걸 눈치채셨는지 모르겠다.  "생동성 시험"은 약물이 신체에서 어떻게 흡수-분포-대사-배설되는지 알아보기 위한 것으로, 이것은 대게의 경우 "건장한 성인 남자"를 대상으로 한다. 생동성 시험은 약에 대해 이해하고, 인체에서 바르거나, 먹거나, 주사하거나 흡입하거나 했을 때 안전한가를 알아보려는 목적으로 진행한다. 즉, 위험이 상당히 있을 수 있다는 말이다. 그래서 이 경우에는 적극적으로 금전적인 보상을 한다. 생동성 시험이의 경우에는 돈을 무조건 많이 주면 좋은게 아니라, 돈을 많이 주면 위험도 크다는 말이다. 세상에 공짜는 없다. 

AusTrials 웹사이트에서는 현재 자기네 기관에서 진행하는 임상시험들 목록을 정리해 두었고, 관심이 있다면 연락처를 남길수 있도록 되어있다. 어제 만난 이전 직장동료 분이 자궁 내막증 (endometriosis) 를 적응증으로 한 임상시험이 있으면 알려달라고 했었는데, 알려드려야겠다.