TGA notification1 반응형 호주에서의 임상시험 - TGA 에 통보 및 보고하기 임상시험을 하다가 대만이나 태국, 홍콩 등과 엮이게 되면 - 사실은 한국 식약처에서 승인을 받고 진행해야 하는 것을 포함한 여러 과정들이 비슷한게 많아서 이해하고 받아들이기가 쉬운데, 호주랑 임상시험이 엮이면 그렇지는 않은거 같습니다. 저는 처음 호주랑 임상시험으로 엮이게 됐을 때 한국의 식약처에 준하는 호주의 TGA가 임상시험 계획서를 검토하고 승인하는게 아니라 - TGA에 통보하고 돈만 내면 된다고 해서 아주 당황했었습니다. 당시 제 눈엔 자국민 보호(?) 같은건 없고 그냥 수수료만 받아 챙기고 하라는거 같았거든요. 호주의 TGA가 통보만 받는 이유는 임상시험을 진행하기 위해서는 스폰서가 NHMRC (National Health and Medical Research Council)의 가이드 라인을 따.. 2018. 12. 8. 이전 1 다음
