임상연구7 반응형 Study may proceed letter from FDA 현재 회사는 참 일이 많다. 다이나믹 그 자체. 아직 2년이 되기 전인데, 그 사이 4개 임상연구의 regional project manager role를 거쳤고, 2번째 연구의 global PM 역할을 하고 있다. 모두 start-up 중인 연구들이었었고, 지금 것도 그렇다. 게다가 하나같이 corporate goal로 리스팅 되어있는 과제들이라 심리적 압박도 크다. 가장 최근에 맡게 된 것은 지난 해 하반기에 시작한 First In Human 임상연구인데, 이런저런 난항을 겪다가 이번 해 2월에 말이 통하는 medical monitor가 조인하면서 본격적인 상승흐름을 타기 시작했다. 그녀와 뜻을 합쳐서, 그리고 다른 Clinical Study Team 멤버들과, (나도 그간의 경험을 바탕으로) 임상연.. 2022. 4. 18. 호주에서 임상연구를 진행할때 주어지는 세제혜택 (R&D tax benefit) 호주는 2차 산업에 속하는 제조없은 거의 없고 (cochlear의 보청기 정도??만 떠오름) 1차 산업인 농축산업 및 광업이 산업의 근간이고... 여기에 3차 산업이라고 해야하나... 관광, 금융 및 고부가가치 산업들이 주를 이루고 있다. 호주 정부에서는 고부가가치 창출을 위해서 R&D 를 유치하려고 꽤나 힘쓰는데... 제약 바이오의 R&D 유치전략이 큰 흐름 중 하나인 것 같다. 제약 바이오 R&D 유치 전략의 핵심은 세제혜택으로 요약 할 수 있다. 2021년 7월 1일자로 뭔가 좀 개편하는 것 같기는 한데... 호주에 법인이 있는 회사(외국계 회사들 포함) 들이 R&D에 쓴 비용의 일부를 taxable income (revenue 라고 해야하나?)에서 공제해주는 것이다. 어찌 보면 법인세를 깍아주는 .. 2021. 6. 22. 코로나 (COVID-19) 치료제 후보들 요즘 회사 메일함에 읽어야지 하고 따로 보관해두고는, 정작 아직까지 안읽어본 이메일들을 정리해가는 중이다. 3월 12일자 에 실린 기사에 따르면 코로나 치료제 후보로 다음의 것들이 예상되고 있었다. 기사에 따르면 2020년 2월 28일까지 - 중국 임상시험 등록처 (China's Clinical Trial Registry)에는 코로나 치료제나 백신 개발을 위한 임상연구가 총 105건 등록되었단다. 같은 역할을 하는 미국의 the National Library of Medicine에는 2020년 3월 11일까지 84건의 임상연구 계획이 등록되었단다. 결과 발표 (신약개발 포함)를 목적으로 하는 임상연구들은 거의 대부분 clinicaltrials.gov에 등록을 하게 된다. 2020년 5월 13일인 현재 c.. 2020. 5. 13. Quality Visit 그리고 책임연구자 7월의 첫번째 출장을 Western Australia에 있는 퍼스 (Perth)로 다녀왔다. 출장의 목적은 - Quality Visit. Quality visit에서는 프로젝트 팀의 CRA가 잘 하고 있는지도 살펴보지만, 그것보다는 임상연구 기관이 임상연구를 프로토콜 및 GCP를 준수하며 잘 하고 있는가(?) 및 해당기관의 전반적인 프로세스를 살펴보고 개선해야할 부분은 없는지 살펴보는 것이 이번 방문의 목적이었다. Quality visit을 진행한다는 말은 - risk가 있다고 판단했다는 의미이기도 한데 - risk 라 함은... 보통은 단 시간 내에 피험자 등록이 아주 많이 된 경우각종 matrix 보고서에서 항상 outlier로 뜨는 경우중대이상반응이나 중대위반 사례가 빈번하게 아주 많을 때회사에서.. 2019. 7. 19. 시드니 출장 그리고 호주 동료들의 한국 CRA CPM에 대한 평가 시드니 출장 한 달에 한번씩 하는 임상연구부서 미팅에 참여하기 위해 시드니로 출장을 왔습니다. 사회 초년생 시절만 해도 나는 언제쯤 출장을 다녀보나 - 언제쯤 회사에서 나한테 해외출장을 가라고 할까 - 손꼽아 기다리던 때가 있었습니다. 십년 이상 회사생활을 한 요즘은 출장을 가는게 꼭 설레거나 기다려지지는 않습니다. 오히려 피할 수 있으면 피하고 싶을 때도 많습니다. 출장을 가는건 곧 더 많은 책임감을 요하고, 출장을 가기 전후로 추가적으로 해야하는 일들도 많기때문이죠. 정기적인 부서미팅은 그나마 나은 셈임니다. 회사 내부사람을 만나는 것이다 보니 회사 외부사람들을 만나는 것보다는 부담감이 적습니다. 오늘은 아침에 시드니행 비행기를 타기 위해 게이트에 도착했을 땐 못해도 50명은 넘어보이는 9-10살 정.. 2018. 11. 24. 임상연구와 커리어 이전 블로그에서 어느 분이 블로그에 댓글로, CRA (Clinical Research Associate)에 관심이 있고, 임상연구 분야에서 일하고 싶고 어떤 일을 하는지 좀 더 구체적으로 알고 싶다고 한적이 있었습니다. 당시 그 분이 주신 질문에 대해서는 이메일로 따로 답변을 드렸었고, 그 중 일부분은 혹여 신약 개발 등과 관련된 임상연구 분야에 관심이 있는 분이 있을까 하여 블로그에 옮겨두었다가, 당시의 그 글을 그냥 지우기는 아까운 마음이 들어서 조금 각색하여 현재의 블로그로 옮겨왔습니다. 2017년 10월 27일 최초 작성하였고, 2018년 6월 3일 수정하여 올립니다. 신약이나 새로운 의료기기가 허가받고 출시가 되려면 반드시 임상시험을 거쳐야 합니다. 임상시험은 신약이나 의료기기에만 한정되는 것이.. 2018. 6. 3. 임상연구의 의미 얼마전에 나의 매니저로부터 3월 중순에 있는, XXX 암 예방 및 XXX 암 연구 기금 모음 행사를 후원하는 목적으로, 회사에서 진행하는 모닝티에서 잠깐 발표를 할 수 있겠느냐고 질문을 받았다. 질문을 받는다는 것은 특별한 이유가 있는게 아니면 발표를 해야된다는 것이다. 이 모닝티 행사에서 나는 임상연구 부서에서 하는 일, 그리고 현재 부서에서 진행하는 임상연구에 대해 아주 간단히 슬라이드 3장으로 설명했다. 그리고 4번째 슬라이드에서 끝을 맺으며, 실제 내가 최근 몇 년간 담당하고 있던 임상연구에 참여했던 환자로부터 받은 짝막한 노트를 사무실에 있던 청중들과 공유했다. 참고로 이 노트는 당연히 환자가 나에게 직접 보낸 것이 아니고, 약물 부작용 모니터링 (Pharmacovigilance) 부서를 통해 .. 2018. 3. 12. 이전 1 다음
