임상연구 안전성 보고1 반응형 임상연구 안전성 보고 어찌하다 보니 호주 NHMRC (=National Health and Medical Research Council)의 Safety monitoring and reporting in clinical trials involving therapeutic goods를 찾아보게 되었다. 한국과 비교하자면 호주의 안전성 보고 (혹은 부작용 보고)는 이미 relax 한 상태였었는데, 최근에 더욱 단순화되었다. 이전에는 NHMRC Guidelines 2007을 기본으로 하되 윤리위원회 (ethics committee) 마다 약간씩 다른 세부기준을 가지고 있었기에 매번 EC SOP나 reporting requirement를 찾아봐야 했었다. 그러다가 이번에 NHMRC에서 SIT (=sponsor initiated tri.. 2019. 8. 7. 이전 1 다음
