임상연구 안전성 보고

어찌하다 보니 호주 NHMRC (=National Health and Medical Research Council)의 Safety monitoring and reporting in clinical trials involving therapeutic goods를 찾아보게 되었다. 한국과 비교하자면 호주의 안전성 보고 (혹은 부작용 보고)는 이미 relax 한 상태였었는데,  최근에 더욱 단순화되었다.

이전에는 NHMRC Guidelines 2007을 기본으로 하되 윤리위원회 (ethics committee) 마다 약간씩 다른 세부기준을 가지고 있었기에 매번 EC SOP나 reporting requirement를 찾아봐야 했었다. 그러다가 이번에 NHMRC에서 SIT (=sponsor initiated trial)에 대해서만은 기준을 명확하게 딱 정해줬다. 

NHMRC-guidance-safety-monitoring-and-reporting.pdf

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자세한 내용은 위에 있는 링크를 통해 들어가서 보거나, 첨부파일을 보면 된다. 가이드라인은 부작용/안전성 보고 대상을 다음의 흐름도로 아주 간략하게 요약하고 있다. 

호주에서 임상연구 진행시 안전성 보고 

연구자는 - 모든 중대한 이상반응을 연구 의뢰자인 sponsor에는 보고해야 하는 것은 변함이 없지만 이것을 윤리위원회에 모두 보고할 필요는 없어졌다. 대신, Urgent Safety Measure (USM) 즉, 중대한 위험이 있어, 시험약 투여 중단, 혹은 연구 중단과 같은 조치가 필요한 경우와 본원에서 발생한 SUSAR (=Serious Unexpected Serious Adverse Reaction)만을 기관에 보고하면 된다. USM은 보통은 연구자 혼자 결정하기보다는, 스폰서가 보고받은 자료들을 분석 검토한 후 결정을 내릴 것이므로, 그에 따르면 될 것이다. 

스폰서도 어깨가 약간은 가벼워졌는데, SUSAR 보고서를 회사 SOP 상 일일이 보고하도록 정해진 것이 아닌 이상 매 번 보고할 필요가 없다고 확정된 것이다. 즉 - 스폰서는 SUSAR를 연구자에게도, HREC에게도, TGA에게도 보고하지 않아도 된다는 말이다. 이유인 즉, 그때그때 나오는 SUSAR 보고서가 모두 의미 있는 것은 아니며, 하루에도 몇 개씩 나오는 SUSAR 보고서를 리뷰하고, 그 영향을 검토할 시간과 능력이 연구자와 HREC에는 없으므로, 괜히 쓸데없는데 돈 낭비, 시간 낭비, 인력 낭비하지 말라는 소리다. 실제 - 위에 있는 가이드라인을 보면 그게 이유라고 명시되어 있다. 대신 축적된 정보를 IB updates, DSUR  제출 등과 같은 형태로 보고하면 된다. 

진짜 중요한 정보가 감지되었거나, 즉각적인 위험이 발견되어, 시험약 투약 중단이나 연구 중단과 같은 즉각적인 행동이 필요한 건,  임상연구 의뢰사에서 잘 보고 있다가 별도로 알리도록 되어있다. 

 

혹시나 싶어 오늘 한국의 한 IRB 규정을 찾아보니 여전히 SUSAR도 보고해야 하고, 중대한 이상반응도 보고해야 하나 보다. 중대한 이상반응은 그렇다 치더라도, 모든 SUSAR를 일일이 보고하는 건 사실은... 여러모로 낭비이고 쓸데없는 거 같다. 

최근 코오롱의 자회사 티슈진의 인보사 사태를 보면 임상연구를 의뢰하는 제약회사들의 마음가짐이나 회사 윤리라는 게 참 신뢰가 가지 않아서... 한국의 식약처는 어쩔 수 없이 보수적이고 소극적인 자세를 취할 수밖에 없는 거 같기도 하다. 대표들이 언제 주식을 팔았는지 보면.... 씁쓸한 마음을 감출 수가 없다. 이번 신라젠 사태도 임상시험 결과야 알 수 없는 거였겠지만. 그 정보가 언제 흘렀는지에 대한 의구심이 들게 하고 말이다... 

그래도 조만간 식약처에서 가이드라인을 대폭 수정해서 국내 임상연구 인력의 어깨를 조금 가볍게 해주었으면 하고 바래본다. 그러면 한국 임상연구 분야의 경쟁력과 생산성이 조금 더 향상될 것이라고 믿는다.