Study may proceed letter from FDA

현재 회사는 참 일이 많다. 다이나믹 그 자체. 

아직 2년이 되기 전인데, 그 사이 4개 임상연구의 regional project manager role를 거쳤고, 2번째 연구의 global PM 역할을 하고 있다. 모두 start-up 중인 연구들이었었고, 지금 것도 그렇다. 게다가 하나같이 corporate goal로 리스팅 되어있는 과제들이라 심리적 압박도 크다. 

 

가장 최근에 맡게 된 것은 지난 해 하반기에 시작한 First In Human 임상연구인데, 이런저런 난항을 겪다가 이번 해 2월에 말이 통하는 medical monitor가 조인하면서 본격적인 상승흐름을 타기 시작했다. 

그녀와 뜻을 합쳐서, 그리고 다른 Clinical Study Team 멤버들과, (나도 그간의 경험을 바탕으로) 임상연구 계획서를 정말로 짦은 시간에 재정비해서 protocol amendment 1을 내고, 

그걸로 원래 계획한 날 예정대로 FDA submission을 했다. 

이미지 출처: 여기

물론 US IND Submission package에는 광범위한 자료가 포함되어야 하고, 고로 CMC, 전임상팀, 독성학, 약동학, 바이오마커 등등 다양한 팀들이 어우려저서 Regulatory lead 의 진두지휘 아래서 최소 반 년 이상의 기간에 거쳐 만들어 진다. Global PM으로써 나도 여기에 작게 기여하는 사람 중 하나.. 

 

임상연구를 오래하다보면 알겠지만 - FDA는 submission 날짜로부터 30일 (calendar days) 안에 답변을 준다. 이런저런걸 고치라는 답변을 줄 때도 있고, 관련 데이타나 타당성 자료를 제출하라는 경우도 있고, 연구 진행하지 말라는 (?) 혹독한 명령을 줄 때도 있고, 어쩌다 운이 좋으면 그대로 진행하라는 답을 줄 때도 있다. 자세한 사항은 FDA 웹세이트에서... 

 

과연 어떤 답이 오려나... 휴가도 안내고 이제나 저제나 하고 있었는데, 

FDA가 답신을 해야하는 기간을 정말 딱 몇일 남기고, 연달아 2개의 서한이 도착했다. 

 

RA Lead의 진두 지휘 아래 미리 구성해둔 팀원들은 즉시 미팅을 했고, 어떻게 답을 할 것인지, 언제까지 답신 초안을 만들고, 언제까지 답신 최종안을 만들고, 언제 제출할 것인지 기한을 정했다. 

약 24시간 후 첫번째 초안을 작성해서 팀 검토를 마치고 약 48시간이 지난 시점에 제출. 

이번 건에서는 FDA 답신도 매우 빨라서, 24시간이 지나기 전에 OK 사인을 받았다.

48시간 후 두번째 서한에 대한 답신도 완성이 되었고, 약 72시간이 지난 시점에 제출. 

곰곰히 생각해보니 이번 FDA 피드백 중에 임상 이외의 부분도 있었는데, 아마 그 부분은 답신을 위해 해당 부서와 별도로 미팅을 했을꺼 같고, 나는 clinical operations 과 관련된 미팅에만 초대를 받은 것 같다. 뭐... 당연히 그럴 수 밖에... 

 

FDA가 프로젝트 팀의 제안을 그대로 수용할지, 추가로 더 코멘트를 줄지 반신반신 하고 있었는데, 의외로 쉽게 그대로 진행하라는 회신이 왔다.

Study May Proceed Letter Received. 

 

이제 FDA에 commit 한 것들을 토대로 Protocol Amendment를 한 번 더 만들어서 제출하면 된다. 어떤걸 어떻게 변경할 것인지 이미 답신으로 제출한 터라 연구계획서 변경은 상대적으로 간단하다...

물론 앞으로 나머지 많은 일들이 산적해있지만... now one step closer to the goal! 

 

프로토콜 초안을 만들 때는 좀 건성으로 임했었지만, 변경계획서 1번과 2번에 심혈을 기울인 만큼... 게다가 동의서 작성에도 많은 공을 들인만큼.... Global PM으로 담당 연구의 FDA 승인을 받고 보니 뿌듯하다.

이번 임상연구가 무탈하게 환자등록으로 이어졌으면 좋겠다.