호주에서 임상연구 진행 승인 받기

한국에서 CPM/CTM/CRM 하시는 분들은 가끔 - 호주에선 임상연구 시작할때 어떤 절차를 지나야 하는지 복잡하다고 생각하시곤 한다. Case by case 인게 많아서 이해하기에 복잡한게 맞다. 나도 호주에 오기 전에는 - 복잡하다고 생각했었고, 호주에 오고 나서도 한동안은 그리 생각했었고, 요즘은..... 수수료 내야하는 단계가 참 많구나... 라고 생각한다. 

호주에서 임상연구 승인은 - 시험약의 종류에 따라 CTN 혹은 CTX scheme을 따르게 되는데 99% 이상의 임상연구들은 CTN 절차를 따른다. CTN Scheme을 따를 때 임상연구를 승인받는 절차를 간단히 그림으로 요약하자면 이렇다. 

호주 임상연구 승인절차

 

물론... 사이트의 구성에 따라 한 개의 central EC로 묶어서 승인 받을 수 있는 경우도 있고, 이러저러한 이유들로 여러 개의 EC 혹은 사이트별로 다른 EC를 이용하게 될수도 있다. 

선정한 기관이 public 이냐, private 이냐에 따라서도 RGO가 있을수도 있고, 없을 수도 있고, 가끔 RGO 2개를 통과해야하는 경우도 있다. 

Timelines은 사이트가 얼마나 적극적이고 신속하게 의사소통하는지, 그리고 EC에 따라서, 시기에 따라서 제출부터 승인에 걸리는 시간은 좀 많이 달라진다. 12월이나 1월에 뭘 시작하려고 하면 - 냉수마시고 속차리시길.... 12월에 뭘 시작하려고 계획했다면 - 그냥 두 달 까먹을꺼라고 알고 계시면 된다. 호주 사람들은, 특히 병원이나 EC는 12월~1월은 기본적인 것만 하고, 새로운 임상연구 검토 같은거.... 안한다. 심의가 12월에 없는 EC도 있고, 있다고 해도 12월 10일 전에 그 해 마지막 미팅이 열린다. 

 

위의 모식도는 TGA랑 EC/RGO 부분만 진짜 간략하게 언급한 것이고... 실제 연구 시작하려면 계약서랑 보험, indemnity가 필요한데 - 보험이랑 indemnity야 그렇다 쳐도, 계약서 작성하고, 최종합의하는데 진짜 시간과 노력이 많이 필요하다. 호주 기관들이랑 연구비용 협상하고 계약서 적다가 보면.... 한국 기관들이 진짜 싸다는 생각이 절도 든다. 나서서 대신 연구비용이나 계약서 협의해 주고 싶을 정도로 말이다. 이거 정말 잘 할 수 있을꺼 같은데... 의뢰 좀 해주십시오~~