호주에서 임상연구 - CTX?

2019년에 한국 바이오텍에 컨설턴트로 일을 할까말까 하던 시절 정리해둔 것...

 

호주의 TGA에 CTN으로 갈꺼냐 CTX로 갈꺼냐는 호주에서 임상을 할지 말지 정할 때 아주 중요한 문젠데 - 호주에 없는 바이러스나 박테리아 혹은 그 변형을 들여오는게 아닌 한 대부분은 CTN으로 간다. TGA 웹사이트 이곳저곳에서 발췌해둔 내용들. 

호주 임상 - CTN vs CTX

 

의약품이 biologic에 해당되면 CTX로 갈 수 있다는 조항이 있는데 TGA는 바이올로직을 아래와 같이 정의한다.

바이올로직 정의

 

참고로 미국에서는 바이오로직을 "사람의 질환 또는 건강상태(disease or condition)를 예방, 치료(treatment), 완치(cure) 하기 위해 사용할 수 있는 제품" 으로 정의하고 있으며 그 범위는 다음과 같다 

바이러스(virus), 치료 혈청(therapeutic serum), 독소(toxin), 항독소(antitoxin), 백신(vaccine), 혈액 구성성분 또는 혈액제제(blood component or derivative), 알러젠 제품(allergenic product), 이와 유사한 의약품(analogous product), 또는 3가 유기 비소화합물(Trivalent organic arsenicals) 등(3가 유기 비소화합물 : 사람의 질환 및 상해를 예방, 치료 또는 관리에 적용할 수 있는 arsphenamine 및 그 유도체(또는 기타 다른 3가 유기 비소화합물))

출처: 식품의약품 안전처 의약품 통합정보 시스템

 

CTN으로 가든 CTX로 가든간에 연구자, HREC, 스폰서, 연구기관 (=병원) 각자의 책임과 의무에는 변화가 없다.

위 슬라이들의 출처는 TGA  

 

TGA의 CTN 및 CTX 심사비용과 소요기간은 다음과 같다. 이런거 보면... 한국 식약처는 신규 임상시험 심사비로 772,350원을 책정하고 있으니, 숙련된 심사를 공짜로 해주는거나 다름없다.  

TGA 심의비용

 

혹시라도 CTX로 간다고 해도.. 시간이 걸릴뿐, 그리 걱정할 필요는 없을 것 같다. 필요한 서류는 아래의 자료들뿐. IB로 대체해도 된다고 알고 있다. 

TGA CTX 제출 서류

CTX는 뭘 보는건가

 

출처: Access to unapproved therapeutic goods - Clinical trials in Australia