Decentralized Clinical Trial (분산형 임상시험)

DCT가 뭔가 했더니 코비드로 인해 환자의 의료기관 방문, 임상연구 모니터 요원의 모니터링을 위한 임상연구 기관 방문이 어려워지면서, 최근 1년~1년 반 남짓한 시간 동안 갑자리 존재감이 커진, 그리고 큰 관심을 받게된 Decentralized Clinical Trial 분산형 임상시험이란다. 

 

맥킨지도 DCT가 뭔지에 대해 보고서 (링크는 여기)를 냈을 정도니... 분산형 임상시험이 거부할 수 없는 큰 흐름인 것만은 분명하다. 그런 만큼 최근에 임상연구 쪽에서는 RAVE EDC로 잘 알려져 있는 Medidata 에서 DCT 관련하여 웨비나를 진행하였다. 메디데이타에서 진행한 웨비나는 여기서 볼 수 있다.

Medidata가 요즘 점차적으로 지사도 만들고 (한국에 지사 생긴지는 좀 되었음), CTMS도 내놓고, EDC 시스템의 강자답게 DCT를 큰 기회로 보는 것이 분명하다. 

메디데이타와 드림씨아이에스의 발표자 분들이 발표한 것 중에서 중요한 부분만 살짝 요약해서 남겨놓자면... 

 

DCT란?

"Bring the trial to the patient by utilizing local healthcare providers, optimizing digital health technologies, and enabling the voice of the patient in order to accelerate medical product development, speed delivery of therapies to patients, and create efficiencies across clinical research processes." by ACRO 

"DCTs are defined as those executed through telemedicine and mobile/local healthcare providers (HCPs), using procedures that vary from the traditional clinical trial model" by clinical trials transformation initiative

 

DCT의 시작은 임상연구를 통해 생산된 자료를 온라인으로 캡춰할 수 있도록 하는 EDC (Electronic Data Capture)가 기원이이다. 2000년을 전후로 전세계적으로 인터넷의 보급과 함께 EDC의 사용이 대중화 됨에 따라 점차적으로 Risk Based Monitoring 의 컨셉이 자리를 잡아왔다.

병원에 가는 일 자체가 그렇듯이, 임상연구라는게 보통 병원 중심 혹은 의뢰사/의료인 중심이었는데, 요즘은 기존의 접근법에서 벗어나 실제 임상연구에 참여하고, 데이타를 생산하는 환자 중심(Patient Centricity) 으로 변하고 있고, 변해야한다는 흐름도 일어나고 있는 중이다. 

EDC와 더불어 2000년 들어서면서부터 전세계 곳곳의 병원들이 점차적으로 eSource, 즉 EMR을 사용하게 되었고, 이것은 기술의 발달에 힘입어 현재 호주, 미국, 유럽의 일부 국가에서 허용되고 있는 원격 진료로 연결이 된다. 즉- 꼭 병원에 안가도 임상연구용 방문을 진행 할 수도 있다는거다. 

특히나 코로나19를 격으면서 - (호주에서는) 기존에 파일럿으로 몇몇개의 임상 연구에서 Tele-trial을 해보던 것에서 벗어나, 갑자기 비대면 임상연구를 하기도 했다. 경구용 시험약을 환자가 병원에 가서 받아오는게 아니라, 환자의 자택으로 배송하기도 했고, 꼭 대면 진료가 필요한 것을 제외한 모든 임상시험 방문을 한동안 원격으로 진행하기도 했다. 

그리고 요즘은.... 여기저기서 들려오는 인공지능과 빅데이타가 우리의 일상에 자리잡게 되면서 임상연구의 데이타  패턴이나 위험을 실시간으로 분석할 수 있게 되었다.

즉, 위의 점차적인 변화 및 진화의 결과  Decentralized clinical trial을 할 수 있는 여건이 되었고, 코로나 19로 인해 그 필요성 및 적용이 가속화 되었다. 

 

Risk Based Monitoring 이란? According to the FDA, “[RBM] directs sponsor oversight activities on preventing or mitigating important and likely risks to data quality and to processes critical to human subject protection and trial integrity by appropriate use of centralized monitoring and reliance on technological advances.”

 

 

DCT는 최근 몇 년 사이에 생겨난 아이디어라고 생각해 왔었는데, 웨비나 연사님의 말씀에 따르면 DCT를 가장 처음 시도한 것은 2003년이었고, 2011년에 화이자가 모든 과정을 remote로 진행하는 분산형 연구를 진행했으며, 2014 년에는 사노피가 VERKKO 연구 (혈당 모니터링)를, 2016년에는 gsk가 D분산형 임상연구를 진행했다. 그리고 2020년부터는 본격적으로 DCT가 시도되기 시작했다. 

 

2011년에 진행을 시작했다는 화이자의 REMOTE Trial의 경우 - 병원으로의 방문이 전혀 없는 업계최초의 분산형 연구였다고 하는데 - 경구용 시험약을 환자 집으로 직접 배송하기 위해 FDA와 의논을 했고, 이것에 대해 FDA가 예외적인 허가를 해주었었다고 한다. (출처: 여기) 한국에서 이걸 했으믄 의사회 약사회에서 파업한다고 난리치고 해당 식약처 담당자분께 살해협박서를 보냈을듯... ㅠㅠ  FDA가 새로운 시도에 대해 열린 마음으로 들어두고, 지지해주는 것 같은 느낌은... 나만 갖고 있나? 

 

 

항암제 임상연구만 주구장창 해왔떤 터라 RBM이나 DCT는 나랑은 상관없는 일로 여겨왔었는데 어쨌거나 저쨌거나.... COVID-19이 임상연구에도 큰 변화를 가속화해서 가져온 것만은 분명하다. 어느새 거의 모든 곳에서 적용되고 있을 인공지능과 더불어 이 흐름도 받아들이고, 적극적으로 알아가야겠다. 

 

임상연구에서 COVID19 전과 후의 변화 - 메디데이타 발표자 분 슬라이드에서 발춰

 

Why DCT? - 메디데이타 발표자 분 슬라이드에서 발춰

참! 아마 다음에 있을 GCP 개정에서는 DCT도 포함될 예정이라고 한다. 

 

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