호주의 CRO

얼마전 우연히 호주에서 임상시험을 진행할 계획을 가지고 있다는 회사를 접하게 되었다. 그러면서 호주에 기반하고 있는 CRO 정보를 물으셨는데... 그래서 좀 찾아봤다. 물론 이것보다 더 많을꺼 같지만... 

 

Avance Clinical

1980년대 초 남호주 대학교(University of South Australia)의 의약품 연구센터에서 CPR Pharma Servies가 탄생했고 2009년 남호주 대학교에서 분리하여 나온다. 그러다가 2019년에 접어들면서 비지니스 영역에 따라 회사를 나누며서 Avance Clinical과 Agilex Biolabs이 탄생한다. Avance Clinical도 물론 Full Service CRO로 다양한 적응증의 early~late phase clinical trial를 지원하고 있다. 특히 남호주에는 Phase 1 unit이 잘 되어있는 기관이 있는데, 그래서인지 호주에서 임상연구를 할 때 phase 1 연구에는 full GMP material이 반드시 필요한건 아니라 빠르게 연구를 시작할 수 있다는걸 강점으로 나열하고 있다.  Avance는 EMA와 FDA inspection을 받았다는걸 나열하고 있는데, 참고할만하다. 

 

Clinical Network Services - 2018년에 노보텍에 합병됨. 

 

Datapharm Australia    

1987년 설립된 회사로 호주에서 임상시험을 진행하는 것과 관련해서 꽤나 자세한 홍보물을 홈페이지에 게시하고 있다. 특히나, 세금과 관련된 인센티브에 대해서도 대략적으로나마 설명해 두고 있으니 관심있는 분이라면 참고하면 좋을듯 하다. 

3_practical-guide-to-extending-clinical-trials-to-australia.pdf

5.12MB

Datapharm Australia는 호주랑 뉴질랜드에서 진행하는 임상연구를 담당하며, 특히나 Site staff를 대상으로 한  유료 Training Service를 제공하는 것이 이채롭다. 

임상연구 디자인부터, trial management, monitoring, CRF design & data capture, DM, 통계, medical writing, medical monitoring, PV, QC & QA 를 아우르는 서비스를 하고 있다. 아마 early phase에 집중하지 않을까 싶은데, 다음과 같은 적응증에 대한 경험이 있다고...

• gastroenterology
• haematology and immunology
• mental health
• musculoskeletal
• neurology
• oncology
• ophthalmology
• pain
• respiratory
• reproductive technology
• AIDS/HIV
• alternate therapies
• anti-infectives
• cystic fibrosis
• cardiovascular
• diabetes
• dermatology
• devices
• diagnostics
• first-in-humans

 

Five Corners

1997년 시드니에서 설립된 회사로 의료기기에 조금 더 집중하고 있는 CRO다. 2018년 Factory CRO Group에 합류함. 

 

Mobius Medical

ISO 9001 인증을 받은 회사로 2008년 설립되었고, 호주, 뉴질랜드, 싱가폴을 커버하고 있다. 프로토콜 디자인, 통계, 기관 선택(Site selection), Start up (EC/RGO and RA submissions), 모니터링, EDC data capture, 결과작성 및 연구 종료까지, 서비스 제공 가능하다. 의료기기 및 의약품 임상연구 가능. 

 

Pacific Clinical Research Group (PCRG)

시드니에 기반하고 있는 full service 제공 CRO로 특이한 것은 제공하는 서비스에 pre-clinical programs assessment, introduction to KOL, drug and device regulatory approval, reimbursement and realization, sales and distribution of high end pharmaceuticals and medical devices를 포함하고 있는데, 앞의 2개는 그렇다 치고, 제품허가 등록 및 판매도 담당해 주는 것은 진짠지 모르겠지만 특이 할 만하다. 

George Clinical

호주의 임상업계에서 일하는 최근 6-7년간 George Clinical 출신들을 꽤 많이 만나봤다. 그만큼 규모가 크고, 회사가 오래되었다는 말이다. George Clinical도 최근 몇 년 사이 해외로 확장해서, 지금은 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 각국 및 미국, 영국 및 유럽에도 진출해 있다. George Clinical는 전문분야를 아래와 같이 소개하고 있다. 

• Cardiovascular
• Neurology
• Medical Devices
• Oncology
• Respiratory
• Endocrinology
• Renal 

George Clinical은 1999년에 The George Institute for Global Health 라는 이름으로 설립되었는데, 당시에는 non-communicable disease and injury 를 감소시켜보자는 보다 공익에 가까운 목적을 가지고 있었다. 참고로 Non-communicable disease (NCD)는 당뇨나 고혈압을 포함한 만성질환, 암, 호흡기 질환 등을 일컷는 용어이다.  그런만큼, George Clinical은 연구자 주도 임상연구나, non-profit 기관이 주체가 되어 진행하는 임상연구 경험이 많은거 같다는게 내가 받은 인상이다. 지금은 600명이 넘는 직원이 근무하고 있고 호주에서는 전임상 (pre-clinical)부터 Phase 4까지 모든 단계의 임상을 진행하고 있다. George Clinical은 다음과 같은 이유를 들며 호주에서 임상연구 진행을 홍보하고 있다. 

• High quality research and facilities
• Investment incentives (tax incentive)
• Diverse participant recruitment pool
• Healthcare environment (health care system similar to US, UK and most of Europe)
• Over 700 new clinical trials registered in Australia each year
• Many Australian investigators and researchers are world leaders in their field  이 점도 꽤나 공감이 된다. 한국에는 환자가 많아서 등록이 잘 되는 연구자들은 많지만, 해외학회에서 회사의 advocate가 되어줄만큼 영향력 있거나 영어로 의사소통이 원활하면서 카리스마가 있는 연구자가 많지 않다는 약점이 있다. 호주 연구자들의 CV를 검토하다보면, 호주랑 뉴질랜드 이곳저곳을 돌며 수련을 받은 것은 물련이고, 미국/영국/캐나다의 유명 병원으로 혹은 유명한 연구자/대가를 찾아가서 수학하고 온 것을 심심찮게 발견할 수 있다. 지금 있는 회사에서 일어난 일들만 보더라도 그렇다. Early phase 임상연구에는 아무 나라나 들어갈 수 있는게 아니고, 고로 호주는 포함이 안되는 경우가 많은데, 어떤 연구자들은 어디선가 이런 early phase 연구 소식을 듣고, 직접 회사의 본사의 의사결정권자에게 연락해서 호주로 연구를 따오기도(?)한다. 
• Australian government provides financial support to research through R&D tax incentive - 링크 걸었으니 궁금하신 분들은 직접 읽어보시도록. 

 

Southern Star Research

Full service 가능한 CRO로, 시드니에 본사가 있고 호주 및 뉴질랜드와 영국을 cover 할 수 있으며 다른 CRO들과 협력해서 아시아 나라들도 커버 가능하다. 

 

Novotech

1996년에 설립된 회사로 최근 몇 년 사이 아시아 각국에 오피스를 열면서 다국적 CRO로 탈바꿈했다. 한국에도 지사가 있기때문에 뭐... 더 말할 필요는 없을듯하다. Full service CRO. 요즘 사세가 확장하는 추세인만큼, 각국에 open position이 굉장히 많으니 - 구직활동 중이신 분들은 한 번 가보시도록... 

얼핏 듣기로 노보텍이 한국에 상륙할때는 locan GM 과 관련한 말들이 많았던걸로 아는데, 이제는 새로운 분으로 바뀌었다고... 

노보텍 웹페이지에서는 호주에 대해 소개하면서 "Why choose Australia for Clinical Research?" 라는 질문에 대한 답을 아래와 같이 제시하고 있다.  이에 대한 내 사견을 덧붙여 본다.  

• High quality research and facilitis 상대적인 것. 한국과 일본을 제외한 아시아 다른 국가나 동유럽, 남미에 대해 나은 병원시설이지만, 한국/일본/미국/서유럽과 비교하면 비슷하다고 하겠다. 임상연구 진행할 때, 특히 Onco 연구에서 병원 내부의 MRI/PET/Bone scan 설비 사용이 어려워서 (public 환자들이 우선이므로) 외부 기관에 가야하는 경우가 왕왕있는데, 이런건 한국이랑 비교하면 좀 단점인거 같지만 - 서유럽이나 미국이랑 비교하면 거의 같거나 비슷한 시스템이라 할 말은 없다.  
• Efficient EC and RA framework via CTN scheme 한국이나 서유럽에서는 임상시험을 시작하려면 반드시 규제기관의 허가 (즉, 허락)을 받아야 하는데 반해, 호주에서는 대부분의 경우 (98%), 규제기관에는 통보만 하면 된다.  즉, 허락을 기다릴 필요가 없다는 말이다. 대신 Ethics committee 및 Research Governance Office (해당되는 경우에만)의 승인을 받기만 하면 된다. Private institution/clinic의 경우 Bellberry 같은 윤리위원회를 거치면 조금 더 빠르게 승인을 받을 수 있다. 반면 public 으로 묶여서 가게 되면 - EC 및 RGO의 승인을 순차적으로 받아야 하는데, 빠르게 되는 경우도 있고, 어쩌다 기관을 잘못 고르거나 (악명높은 기관들이 있음), 시기 잘못고르면 오히려 훨씬 오래 걸리기도 한다. 참고로 호주에서는, 12월-1월에는 신규과제의 승인 소식을 들을 수 있을꺼라는 기대 자체를 안하는게 낫다. 
• Diverse participant recruiment pool yes&no. It depends. 
• Investment incentives Possably. 
• Off-season recruitment potential to northern hemisphere 북반구랑은 계절이 반대라서 어느 정도는 맞는 말이기도 하다. 가령 북반구가 여름일에 접어들 때, 호주는 겨울에 접어들기때문에 감기나 호흡기 관련 질환자들이 늘어난다. 
• Fast set-up and approval times 위와 중복된다. It really depends on site selection and EC selection if multi-sites. 
• Robust intellectual property system 지적재산권...에 대해 심각하게 생각해본적은 없는데, 아마 맞는 말일꺼 같다. 다만 관련해서 장애물이 발견될 경우, 해야하는 일도 많아질듯.. 
• Simple efficient RA scheme  위와 중복. 호주의 TGA에서는 임상연구의 98% 정도는 통보만 하고 진행할 수 있게 해준다. 약 2% 정도만 CTX scheme을 거쳐 승인을 받아야 한다. 가까운 뉴질랜드도 임상연구 진행을 위해서는 규제당국의 허가를 받아야 하는데 - 호주처럼 대부분 통보만 하는 것이 바람직한건지는...모르겠다. 내 개인적인 생각으로는 호주 정부는 어떻게든 돈 버는데(?)는 관심이 많지만, 국민 안전과 건강에는 그닥 관심이 없는걸로 보이기도 한다. 

 

 

요즘 바이오텍들이 많아지고, R&D에서 규모와 시간의 경쟁이 치열해지면서 phase 1 연구 시작이 비교적 용이하고 data quality나 credibility가 좋은 호주가 각광을 받는건 어느정도 사실인 것 같다. 앞으로 몇 년은 호주 달러가 약세일꺼라는데, 이 점이 R&D에 있어서 호주를 조금은 매력적으로 만들수도 있기는 하겠다. 이런 환경에서 나는 앞으로 어떻게 경력을 관리해 가야할지 답은 없지만 항상 고민이다.